¿Cómo Hacer el Registro FDA?

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El registro en la FDA es esencial para la exportación de diversos tipos de productos a los EE. UU. Además de los productos, los fabricantes también deben registrarse, así como cumplir con otras obligaciones, como la notificación previa de envío.

Estados Unidos es uno de los mayores importadores de productos regulados por la Food and Drug Administration (FDA). Este organismo es responsable de garantizar que estos artículos sean seguros, eficaces y estén debidamente etiquetados. Entre las categorías más fiscalizadas se encuentran alimentos, bebidas, suplementos, cosméticos, dispositivos médicos y medicamentos.

Cada categoría posee particularidades propias de registro. Conocerlas es esencial para que los productos exportados al país no sean rechazados en el momento del embarque.

Además del registro en la FDA, los exportadores extranjeros también deben cumplir con otras exigencias. Como el registro en el sistema del organismo, el envío de un aviso previo y, en todos los casos, la designación de un agente en los EE. UU.

Cómo es el mercado de EE. UU. para productos extranjeros

En diversas áreas, como alimentos y bebidas, suplementos, cosméticos e incluso dispositivos médicos, existen oportunidades para empresas extranjeras que cumplan con las exigencias regulatorias.

• Alimentos y bebidas representan una porción importante de las importaciones estadounidenses, incluyendo productos típicos como café, açaí, confitería y panadería.
• Suplementos alimenticios han ido ganando espacio con la demanda de salud y bienestar.
• Dispositivos médicos y medicamentos son sectores más regulados, pero con potencial para empresas que ofrecen tecnología, calidad y certificaciones internacionales.

El registro FDA por categoría

Registro FDA para alimentos

• Registro de fabricantes, procesadores, envasadores y almacenadores en el FDA Industry Systems (FIS), renovado cada dos años.
• Designación obligatoria de un agente en los EE. UU.
• Notificación previa de envío obligatoria.
• Etiquetado en inglés, con información nutricional y conformidad con los requisitos de producción.

Casos específicos:

• LACF/AF: alimentos enlatados y acidificados necesitan un número FCE y procesos programados.
• HACCP: exigido para mariscos y jugos.

Registro FDA para bebidas

• No alcohólicas: siguen las mismas reglas que los alimentos.
• Bebidas alcohólicas: deben seguir las reglas del Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) y de la FDA. Esto incluye los estándares de etiquetado e ingredientes permitidos.
• Designación obligatoria de un agente en los EE. UU.

Registro FDA para suplementos alimenticios

• Los suplementos alimenticios se clasifican como alimentos, pero tienen algunos requisitos específicos.
• Etiquetado en el formato de Supplement Facts.
• Los ingredientes deben ser seguros y, cuando corresponda, estar listados como GRAS.
• Declaraciones de salud restringidas; permitidas solo las de estructura/función, con un aviso de exención de responsabilidad.
• Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) obligatorio.
• Designación obligatoria de un agente en los EE. UU.

Registro FDA para cosméticos

• Según los términos de la MoCRA, son obligatorios: el registro de instalaciones, el listado de productos y la designación de una “Responsible Person”, o persona responsable, en los EE. UU. para todas las empresas que no se encuadren en la definición de pequeñas empresas.
• Etiquetado obligatorio en inglés, con lista de ingredientes en orden decreciente.
• Prohibición de ingredientes restringidos o prohibidos.
• Las afirmaciones no pueden sugerir un efecto terapéutico, bajo riesgo de reclasificación como medicamento.
• Designación obligatoria de un agente en los EE. UU.

Registro FDA para dispositivos médicos

• Registro de la empresa (Establishment Registration) y listado del dispositivo.
• La clasificación (Clase I, II o III) define los requisitos regulatorios.
• Algunos dispositivos requieren una aprobación 510(k) o PMA antes de su comercialización.
• Designación obligatoria de un agente en los EE. UU. para representar a la empresa.

Registro FDA para medicamentos

• Registro de la empresa (Drug Establishment Registration) y listado de todos los productos.
• Los productos bajo prescripción necesitan una New Drug Application (NDA) o una Abbreviated NDA (ANDA) para los genéricos.
• Los productos de venta libre (OTC) deben seguir monografías específicas.
• Etiquetado en el formato de Drug Facts Panel.
• Designación obligatoria de un agente en los EE. UU.

Fiscalización y cumplimiento de las normas

La FDA realiza inspecciones, recolecta muestras y verifica la conformidad con los estándares de etiquetado y seguridad. Las acciones incluyen:

• Exámenes de campo: en puertos, almacenes, transportes y fronteras.
• Análisis de laboratorio: para verificar la seguridad, composición y etiquetado.
• Revisión documental: para comprobar el registro, las licencias y los procesos productivos.
• Los motivos para la fiscalización incluyen un historial de violaciones, los riesgos del producto e inspecciones de rutina.

Consecuencias del incumplimiento

La falta de registro o la no conformidad pueden resultar en:

• Rechazo de la admisión en el puerto de entrada.
• Incautación y destrucción de la mercancía.
• Multas y acciones legales.

Conclusión

Exportar a los EE. UU. exige más que un producto de calidad. Es necesario cumplir con todas las exigencias de la FDA y contar con un agente en los EE. UU. para garantizar la entrada en el mercado estadounidense.

B2B TradeCenter es una empresa con oficina en Miami. Cuenta con especialistas en la regulación de la FDA. Estos especialistas ayudan con todo tipo de productos importados por los EE. UU. Esto incluye alimentos, bebidas, suplementos, cosméticos, dispositivos médicos y medicamentos.

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