Cómo exportar alimentos a los EE. UU.

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Exportar alimentos a los EE. UU. puede parecer un desafío. Esencialmente, el proceso exige que su empresa esté registrada en la FDA (Food and Drug Administration), designe un agente en los EE. UU. y cumpla con las normas de seguridad y etiquetado, como las definidas por la ley FSMA.

El mercado estadounidense es, sin duda, uno de los más codiciados del mundo. Es diversificado y tiene un gran poder adquisitivo. Colocar sus alimentos en el estante de un supermercado en Nueva York o Miami es un sello de calidad y una puerta de entrada para un crecimiento global.

Estados Unidos se toma la seguridad alimentaria muy en serio. El organismo que rige esta área, la FDA, no facilita la vida de los exportadores.

Este artículo fue pensado para usted, empresario, que ve ese potencial, pero no sabe por dónde empezar a descifrar las siglas FDA, FSMA, FSVP, PCQI...

Entendiendo la FDA y la FSMA

Si usted quiere exportar alimentos a los EE. UU., el primer nombre que necesita grabar es FDA (Food and Drug Administration).

La FDA regula prácticamente todo lo que se consume en Estados Unidos, desde alimentos procesados, bebidas, suplementos, hasta alimento para animales. (Carnes, aves y huevos procesados tienen reglas específicas del USDA, pero la FDA aún supervisa el etiquetado y otros aspectos).

Durante décadas, la FDA operó con un modelo reactivo. Es decir, esperaban a que ocurriera un problema (como un brote de contaminación) para luego actuar.

En 2011, todo cambió con la firma de la FSMA (Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria).

La FSMA es, quizás, el cambio más radical en la legislación de seguridad alimentaria de los EE. UU. en más de 70 años.

¿Qué significa esto en la práctica? La FDA ahora exige que usted, el productor aquí en Brasil, pruebe que tiene control total sobre los riesgos de su proceso productivo. La responsabilidad de garantizar la seguridad fue transferida de la inspección en el puerto de llegada al origen, allá en su fábrica.

Si usted no puede probar que su proceso es seguro, su producto no entra al país.

Paso a Paso Burocrático: El Registro de la FDA

Antes de pensar en enviar su primera muestra, existe un paso administrativo ineludible: el Registro de la FDA.

¿Qué es el Registro de Instalación (Food Facility Registration)?

Cualquier instalación que fabrique, procese, empaque o almacene alimentos destinados al consumo humano o animal en los EE. UU. debe registrarse en la FDA. Esto incluye su fábrica en Brasil.

Este registro es gratuito y se realiza en línea, pero no se engañe por la aparente simplicidad. Completar información incorrecta o de forma incompleta puede llevar a la suspensión de su registro y, consecuentemente, al rechazo de sus mercancías en la frontera.

El registro genera un número (el FFR Number), que será exigido en prácticamente todos los documentos de exportación.

El Agente de la FDA en los EE. UU. (U.S. Agent)

Como su empresa no está físicamente en los EE. UU., la FDA exige que usted designe un Agente de la FDA en los EE. UU. (U.S. Agent).

Ese agente no es un vendedor o un distribuidor. Es su punto de contacto oficial para comunicaciones con la FDA. Si hay una emergencia, una inspección o cualquier notificación regulatoria, es a su U.S. Agent a quien la FDA buscará. Él necesita estar físicamente ubicado en los EE. UU. y disponible 24/7 para atender a la FDA.

Muchas empresas de consultoría especializadas ofrecen este servicio, como B2B TradeCenter.

Renovación: ¡No olvide el bienio!

El registro de la FDA no es vitalicio. Debe ser renovado obligatoriamente cada dos años, siempre en años pares, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Si usted pierde esta ventana de renovación, su registro se considera expirado, y sus productos serán detenidos.

El Plan de Seguridad Alimentaria

Muchas empresas ya trabajan con el sistema HACCP (o APPCC, en portugués), lo cual es ótimo.

Sin embargo, la FSMA va más allá.

Introduce el concepto de HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls), o Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgo.

La diferencia es sutil, pero fundamental. El HARPC exige que usted identifique no solo los riesgos tradicionales (microbiológicos, químicos, físicos), sino también riesgos "nuevos", como sabotaje intencional (defensa alimentaria o food defense), riesgos radiológicos y peligros introducidos por proveedores.

¿Quién necesita un PCQI?

Su plan de seguridad alimentaria debe ser preparado (o, como mínimo, supervisado) por un "Individuo Calificado en Controles Preventivos", o PCQI (Preventive Controls Qualified Individual).

Este no es un título que usted se autoconcede. El PCQI es un profesional que ha completado un entrenamiento específico estandarizado por la FDA (impartido por la FSPCA).

Tener un PCQI en el equipo, o contratar una consultoría que tenga uno, es mandatorio. Él será el responsable de validar su plan, revisar sus registros y garantizar que todo esté funcionando como debería.

El Etiquetado de Alimentos para los EE.UU.

Su producto pasó por la burocracia, su plan de seguridad está impecable. Ahora, hablemos de la "cara" de su producto: la etiqueta.

El etiquetado de alimentos en los EE. UU. es uno de los principales motivos por los cuales los productos son detenidos en la frontera.

Creer que basta con traducir su etiqueta actual del español al inglés es un error. La regulación estadounidense es completamente diferente de la suya.

El "Nutrition Facts Panel"

La tabla nutricional estadounidense (Nutrition Facts Panel) sufrió grandes cambios recientemente. Olvide el formato que usted usa. La FDA dicta:

• Tamaños de las Porciones (Serving Sizes): Están definidos por ley, con base en cuánto el estadounidense realmente consume (RACC - Reference Amounts Customarily Consumed), y no en porciones arbitrarias.
• Azúcares Añadidos: Es obligatorio declarar por separado los azúcares que fueron añadidos durante el proceso, no solo el azúcar total.
• Valores Diarios (%DV): Los porcentajes de referencia de vitaminas y minerales son diferentes a los usados en Brasil.
• Diseño: El tamaño de la fuente de las calorías, la negrita, el orden de los nutrientes... todo está estandarizado.

Declaración de Alérgenos

Los EE. UU. exigen la declaración clara de los "Big 9" (Los 9 Mayores Alérgenos): leche, huevos, pescado, crustáceos, frutos secos, maní, trigo, soja y, el más reciente, sésamo.

La forma de declarar (ej: "Contiene: Trigo, Leche.") es específica.

"Claims" (Declaraciones): Cuidado con lo que promete

¿Quiere decir que su producto es "Light", "Saludable", "Sin Gluten", "Natural" u "Orgánico"?

Cada una de esas palabras es un "claim" (declaración) regulada por la FDA.

Decir "Low Fat" (Bajo contenido de grasa) solo se permite si el producto cumple con un límite específico de gramos de grasa por porción. Usar el término "Natural" es extremadamente arriesgado y complejo. El "Sin Gluten" exige pruebas y garantías.

El etiquetado es una de las áreas más complejas y que más causa rechazos. Evite reprocesos, costos de reimpresión y la detención de su producto; considere el apoyo de la asesoría regulatoria especializada de B2B TradeCenter para garantizar 100% de conformidad desde el inicio.

La Logística: De su Fábrica al Porto Americano

Usted está casi allí. Su producto está registrado, seguro y con la etiqueta correcta. Ahora, ¿cómo llega allí?

El Aviso Previo de Importación (Prior Notice - PN)

Este es otro requisito administrativo importante. Para cada envío de alimento que usted envía a los EE. UU., debe presentar electrónicamente un "Aviso Previo" (Prior Notice) a la FDA.

Este aviso informa a la FDA y al CBP (Aduanas y Protección Fronteriza) exactamente qué está llegando, de quién, para quién y cuándo.

El PN debe ser submetido dentro de una ventana de tiempo específica (ni muy temprano, ni muy tarde) antes de la llegada de la carga.

Sin un PN confirmado, la carga no puede ni ser descarregada.

Despacho Aduanero en los EE. UU. (Customs)

Cuando su producto llega al puerto o aeropuerto en los EE. UU., está bajo el control del CBP, que trabaja en conjunto con la FDA.

Su agente aduanal estadounidense (Customs Broker) presentará la entrada.

En ese momento, la FDA revisa sus documentos (incluyendo el registro de la FDA, el PN y la información del producto) y decide el estado de su carga. Ellos pueden:

• Liberar (May Proceed): ¡Óptimo! Su producto sigue para el distribuidor.
• Retener para Examen (Hold for Exam): La FDA puede decidir inspeccionar físicamente la carga o recolectar muestras para análisis en laboratorio.
• Retener (Detention): Si algo está mal (etiqueta incorrecta, registro expirado, sospecha de contaminación), su producto queda detenido.

Si un producto es detenido, usted tiene un corto período para probar que está en conformidad. Si no lo consigue, la carga será rechazada (Refused) y usted tendrá que destruirla o retornarla, asumiendo todos los costos.

¿Vale la Pena el Esfuerzo?

Sí, exportar alimentos a los EE. UU. es un proceso complejo.

Los requisitos de la FDA son rigurosos. La ley FSMA exige un alto nivel de control de proceso y el etiquetado de alimentos en los EE. UU. no permite amateurismo.

Sin embargo, es un proceso 100% manejable. El éxito no depende de la suerte, sino de la preparación.

La conformidad regulatoria no debe ser vista como una barrera, sino como un diferencial competitivo.

Al estar en conformidad con la FDA, usted señaliza al mercado que su producto tiene un estándar de calidad global.

No deje que la burocracia impida su expansión. El mercado de alimentos de los EE. UU. mueve billones de dólares y está esperando por su producto.

¡Si necesita un socio para navegar por estos requisitos de la FDA, nuestro equipo de asesoría regulatoria está listo para ayudar a transformar ese desafío en una historia de éxito!