Soporte Regulatorio de la FDA
Servicios de Eliminación de Alertas de Importación de la FDA
Retire a su empresa de la alerta de importación de la FDA y restablezca el acceso completo al mercado de EE. UU.
Cuando su empresa recibe una alerta de la FDA —específicamente una alerta de importación de la FDA, a veces conocida como la lista de inhabilitación de la FDA o la lista roja de la FDA— sus importaciones de la FDA pueden ser retenidas por la FDA y detenidas sin examen físico (DWPE). Esta detención de la FDA genera una retención aduanera de la FDA que bloquea la entrada a Estados Unidos y provoca pérdidas financieras y operativas graves. Gestionamos todo el proceso de remediación, alineado con los requisitos de la FDA, desde el primer aviso de acción de la FDA hasta la eliminación final del listado.
Soporte integral, desde el diagnóstico hasta la decisión de la FDA
Nuestro equipo regulatorio apoya a fabricantes, exportadores e importadores a través de un proceso de remediación estructurado, construido en torno a los requisitos de la FDA, no a conjeturas.
Reunimos especialistas regulatorios de la FDA, analistas de cumplimiento y revisores técnicos, de modo que cada etapa de su caso —desde el aviso de acción de la FDA inicial hasta la decisión final de la Agencia— sea gestionada por personas que trabajan con este tipo de presentaciones todos los días.
Hable con un Especialista
¿Qué es una alerta de importación de la FDA?
Una alerta de importación de la FDA autoriza a la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. (CBP), actuando bajo la dirección de la FDA, a detener productos sin examen físico cuando existe evidencia que sugiere el incumplimiento de las regulaciones de la FDA. Muchas empresas se enteran de su situación a través de un aviso de acción de la FDA, una retención aduanera de la FDA sobre un embarque, o al consultar directamente los rechazos de importación de la FDA y los avisos de la FDA.
La eliminación requiere demostrar que los problemas subyacentes se han corregido por completo y que ahora existen medidas preventivas efectivas.
Nuestro proceso de eliminación
Gestionamos todo el proceso regulatorio —desde la evaluación inicial hasta la revisión de la FDA y la decisión final— siguiendo un enfoque estructurado diseñado para maximizar la probabilidad de una eliminación exitosa de la alerta de importación de la FDA.
Evaluación de la Alerta de Importación y Análisis de Causa Raíz
Revisamos el fundamento de la FDA para su listado, identificamos las infracciones específicas citadas en el aviso de acción de la FDA y determinamos la causa raíz detrás de la detención.
Plan de Acción Correctiva
Trabajamos con su equipo para corregir los problemas subyacentes, actualizar la documentación e implementar controles preventivos que cumplan con las expectativas actuales de la FDA.
Compilación de Evidencia y Embarques Conformes
Reunimos la evidencia de respaldo y le ayudamos a construir el historial de actividad conforme que la FDA busca al evaluar una solicitud de eliminación.
Preparación y Presentación de la Petición
Preparamos y presentamos su petición formal de eliminación, estructurada y documentada conforme a los requisitos de la FDA.
Revisión de la FDA y Eliminación del Listado
Gestionamos la comunicación con la FDA durante la revisión, respondemos a los comentarios de la Agencia y llevamos el caso hasta una decisión final —retirando a su empresa de la lista roja de la FDA y previniendo futuros rechazos de importación de la FDA.
¿Por qué elegir a nuestros expertos regulatorios de la FDA?
Nuestros consultores cuentan con amplia experiencia apoyando a fabricantes internacionales frente al cumplimiento, las advertencias de la FDA y los avisos de la FDA. Ofrecemos soluciones estratégicas, prácticas y basadas en documentación, mientras fortalecemos su programa de cumplimiento a largo plazo.
Comunicación directa con la FDA
Gestionamos la correspondencia con la Agencia por usted —de forma oportuna, precisa y documentada.
Estrategia basada en documentación
Cada presentación se construye sobre la evidencia que la FDA espera, no sobre afirmaciones.
Gestión integral del caso
Un solo equipo lleva su caso desde el análisis de causa raíz hasta la eliminación final.
Enfoque en el cumplimiento a largo plazo
No solo eliminamos la alerta; ayudamos a garantizar que no vuelva a ocurrir.
Preguntas Frecuentes
Preguntas comunes
-
¿Qué significa "detención sin examen físico" (DWPE) para mis embarques?
Una vez que su empresa está en una alerta de importación de la FDA, los embarques futuros pueden quedar retenidos en la frontera automáticamente —una retención aduanera de la FDA sin inspección— hasta que demuestre el cumplimiento. Su mercancía permanece detenida mientras el problema subyacente sigue sin resolverse.
-
¿A qué categorías de productos aplica esto?
Las alertas de importación de la FDA alcanzan a todas las categorías reguladas por la FDA —alimentos y bebidas, suplementos dietéticos, cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos. Las infracciones específicas citadas varían según la categoría, pero el camino de eliminación sigue los procedimientos establecidos por la FDA.
-
¿Cuánto tiempo toma la eliminación?
Depende del motivo del listado, de la rapidez con que se puedan documentar las acciones correctivas y de la revisión de la FDA. Avanzamos lo más rápido posible en las partes que controlamos; el plazo final depende de la Agencia.
-
¿Qué debemos demostrar para ser eliminados del listado?
Que la causa raíz se ha corregido por completo y que existen medidas preventivas en funcionamiento —respaldadas por documentación y, cuando corresponda, un historial de actividad conforme.
-
¿Se comunican directamente con la FDA?
Sí. Gestionamos la correspondencia con la Agencia durante todo el proceso, incluido cualquier aviso de acción de la FDA o advertencias de la FDA, para que sus respuestas sean completas, oportunas y correctamente documentadas.
